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2016药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价培训班会议

医学考试信息网 2021-10-13 16:14:46 临床实验质量管理药品 我要评论()

2016年药物临床试验质量管理及不良反应监测与安全性评价培训班

会议日期 2016-06-26 至 2016-06-29

会议地点陕西西安

会议学科药房

赞助中国医学教育协会

信用状况省级二级

中国医学教育协会文件药学教育协会培子2015年第07号 关于举办“药物临床试验质量管理及不良反应监测与安全性评价培训班”的通知

各有关单位:随着药品研发形势的发展,GCP实施过程中出现了一些不适应新形势新要求的情况。为此临床试验培训,国家食品药品监督管理局根据药品研发及其监管的实际需要,结合发展趋势,对《药品临床试验质量管理规范》进行了修订,修订了23条,新增11条。文章。修改内容包括: 强调保荐人的责任;提高伦理审查工作的规范性;介绍药物临床试验机构的职责和要求;加强省局在信息报送和备案管理中的作用;要求披露药物临床试验相关信息;优化药物临床试验(SAE)报告流程中的严重不良事件;对生物等效性试验药物的样品留存提出要求等。

同时,为进一步加强对药物临床试验机构的监督管理,在《药物临床试验机构资格认定办法》的基础上,制定了《药物临床试验机构管理规定》。机构”发起。为进一步贯彻落实《药物临床试验质量管理指南》(GCP)精神临床试验培训,提高药物临床试验和试验管理水平,了解《药物临床试验管理规定》的最新要求。机构”。组织学习药品上市后不良反应监测和安全性评价的相关内容。经过研究,

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