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国家药监局关于发布预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告(2019年第102号)

医学考试信息网 2021-10-14 08:14:18 分级不良临床 我要评论()

国家食品药品监督管理局关于印发预防性疫苗临床试验不良事件分类标准指南的公告(2019年第102号)

为进一步规范预防性疫苗临床试验安全性评价,加快不良事件分类标准与国际标准接轨,国家药品监督管理局组织起草了《预防性疫苗不良事件分类标准指南》。临床试验”,特此发布。2005年,原国家食品药品监督管理局发布的《预防性疫苗临床试验不良反应分类标准指导原则》(国药药监字[2005]493号)被废止。

宣布。

附:1.预防性疫苗临床试验不良事件分类标准指南

2.《预防性疫苗临床试验不良事件分类指导原则》修订说明

国家食品药品监督管理局

2019 年 12 月 26 日

附件二

《预防性疫苗临床试验不良事件分类标准》

修订指导原则

一、背景

《预防性疫苗临床试验不良反应分类指导原则》于2005年首次制定并发布,是专门针对疫苗临床试验相关不良反应制定的分类标准,旨在更科学地监测和评估健康状况。接种候选疫苗的受试者。日后相关不良反应,并尽量减少临床试验的风险。该指南发布至今已应用14年,对推动我国疫苗临床试验科学规范的制定和与国际接轨,尤其是对我国NRA疫苗监管评价起到了重要的推动作用。世卫组织的系统。

2005版指南的内容适用于健康成人和青少年受试者。一些不良事件分类指标并不完全适用于婴幼儿;此外临床试验网,随着临床研究实践的深入和人类医学知识的深入,以及实验室检测技术的进步,特别是《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布实施,对疫苗的监管提出了更高的要求。疫苗临床研究。因此,在充分参考国外监管机构发布的同类指南和行业标准的基础上,结合我国临床实践经验,国家药品监督管理局决定对2005年版的指导原则进行修订。药品审评中心成立了起草小组。在广泛研究和专家意见的基础上,参考国外监管机构发布的同类指南和行业指南,结合我国临床实践经验,形成征求意见稿,并在中心网站公开征求意见。观点。之后,在对征求意见进行总结分析的基础上,根据《中华人民共和国疫苗管理法》的有关规定,对指导原则进行了修订完善,更新了相关技术要求。结合我国临床实践经验,形成了征求意见稿,并在中心网站公开征求意见。观点。之后,在对征求意见进行总结分析的基础上,根据《中华人民共和国疫苗管理法》的有关规定,对指导原则进行了修订完善,更新了相关技术要求。结合我国临床实践经验,形成了征求意见稿,并在中心网站公开征求意见。观点。之后,在对征求意见进行总结分析的基础上,根据《中华人民共和国疫苗管理法》的有关规定,对指导原则进行了修订完善,更新了相关技术要求。

二、主要框架和内容

本指南提供的疫苗临床试验不良事件分级指标包括两部分。第一部分为临床观察指标,包括疫苗接种部位(局部)不良事件、生命体征、非疫苗接种部位(全身)不良事件;第二部分为实验实验室检测指标(包括血生化、血常规、尿常规等)。此外,本指南原本还对其他不良事件分类的一般原则、相关性评价和安全性报告等进行了相应的说明和规定。

三、修订说明

主要修订包括:

(一)不良事件分类的一般原则:对于分类表中未涵盖的临床异常临床试验网,应明确分类评价的一般原则。

(二)关于临床观察指标

1. 更新接种部位不良事件分类表中硬结、肿胀、潮红、皮疹、瘙痒的分级标准;提高蜂窝织炎的分级标准。

2. 更新生命体征分类表中发热和高血压的分类标准;增加低血压分类标准。

3. 参考 MedDRA SOC 术语系统地对非疫苗接种地点的不良事件进行分类。

4. 更新非疫苗接种部位不良事件分类表中头痛、呼吸困难、新发抽搐、厌食的分类标准;提高失眠、精神障碍、非疫苗接种部位瘙痒、非疫苗接种部位疼痛分类标准。

(三)关于实验室检测指标

1. 更新血液生化指标分级表,肌酐升高、胆红素升高、高钠血症、低钠血症、高钾血症、低钾血症、高钙血症、低钙血症、胰酶、肌酸磷酸激酶等分类标准;提高高血糖(空腹)和低血糖的分类标准。

2. 更新血常规检查分级表中低血红蛋白、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少的分级标准;

3. 更新尿常规检查分级表中的尿蛋白、尿糖、尿红细胞分级标准。

(四)添加相关性评估和安全报告

为了强调对不良事件与试验疫苗相关性的判断,以及安全性报告的要求,在序言和结尾增加了接种后的因果相关性评价。应特别注意与疫苗接种相关的不良反应,并按照ICH相关要求及时处理。在开发过程中报告意外的严重不良反应报告 (SUSAR) 和定期安全报告 (DSUR)。

(五)其他修订

1. 将原标题《预防性疫苗临床试验不良反应分类标准指导原则》改为《预防性疫苗临床试验不良反应分类标准指南》,以减少歧义,与国外同类指南接轨.

2. 将“局部/全身不良事件”修改为“接种现场/非接种现场的不良事件”,以便于更准确的描述;同时,独创的表达方式也符合以往临床研究的习惯。

3. 整体句子表达、措辞和词序都进行了修改。详情请参见本指南的主要内容。

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