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第三十四条医疗器械使用单位应妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料
第三十四条医疗器械使用单位应妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料
4 人点赞 2021-10-12
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

2021-5-25请问口腔科医疗器械排名前十的品牌有什么
2021-5-25请问口腔科医疗器械排名前十的品牌有什么
4 人点赞 2021-10-11
请问口腔科医疗器械排名前十的品牌有什么?国内齿科材料商城牙医管家的耗材商城怎么样?牙科私人医院通常使用到的耗材有什么?牙科诊所通常有什么常用耗材?成都加法医疗器械有限公司本公司主要经营:口腔科设备、器械、耗材、各类常用医疗耗材及卫生材料等综合性医疗器械.本公司牙科部专业从事口腔设备、器械、耗材的批发及设备的配套服务.

医疗器械采购对正用的耗材谁用谁做计划完整创业
医疗器械采购对正用的耗材谁用谁做计划完整创业
7 人点赞 2021-10-11
医疗器械采购流程医疗器械销售行业每年以1415的增长率迅速发展医疗器械行业具有知识密集和资金密集的特点但是产品价格高使用周期长客户要求严在销售医疗器械之前先了解客户的组织结构和工
从事第二类医疗器械经营的条例规定条件部门备案
从事第二类医疗器械经营的条例规定条件部门备案
1 人点赞 2021-10-11
从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。医疗器械经营许可证有效期为5年。
<strong>医疗器械:医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度(组图)</strong>
医疗器械:医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度(组图)
6 人点赞 2021-10-10
一、首营企业:指购进时,与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。(一)审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。(六)、购进医疗器械要有合法票据,购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织,销售部门协助进行。二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。
<strong>我国肺炎疫情仍持续在海外蔓延,国际市场竞争优势凸显</strong>
我国肺炎疫情仍持续在海外蔓延,国际市场竞争优势凸显
11 人点赞 2021-10-07
但是,检测试剂(IVD)出口增速较稳定,印度疫情促使制氧机出口激增,传统医疗器械产品出口恢复正常,医疗器械产品出口增速、产品结构逐步回归理性。从数据看,数字较去年明显减少,但是纵观近几年我国医疗器械的贸易发展趋势,基本体现了我国医疗器械出口健康发展的态势(表1)。医疗器械国际化发展趋势医疗器械国际化面临的风险和挑战
新医改,给器械市场带来巨大发展空间(图)
新医改,给器械市场带来巨大发展空间(图)
7 人点赞 2021-10-06
业内专家分析,虽然目前中国医疗器械行业同发达国家相比还存在较大差距,医疗机构的器械总体标准相对较低,且配置不平衡,但这一市场始终保持着较快的发展速度。对我国医疗器械行业来说,新医改给整个产业的发展带来了一个战略机遇期。加之本轮医疗体系建设的重点主要放在农村医疗服务体系和城市社区医疗服务体系,细分市场中的基础医疗器械的需求拉动将更加明显。亿元以上的资金,这成为我国医疗器械行业发展的巨大推动力。

我国医疗器械产业创新发展势头迅猛临床上有一大批中高端医疗器械实现国产化
我国医疗器械产业创新发展势头迅猛临床上有一大批中高端医疗器械实现国产化
6 人点赞 2021-10-06
董小迪)国家药品监督管理局器械注册司药品稽察专员江德元在国新办1日举行的新闻发布会上表示,我国医疗器械产业创新发展势头迅猛,临床上有一大批中高端医疗器械实现了国产化,逐步替代进口产品,产品质量普遍受到患者认可,价格也比进口产品有优势。江德元表示,近年来,国家药监局采取了一系列措施推动医疗器械产业创新发展。
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二手CT机不能提供合格证明文件,二审、再审申请再审</strong>
二手CT机不能提供合格证明文件,二审、再审申请再审
9 人点赞 2021-10-06
在卫生院就诊时,你是否知道医生给你使用的CT机等医疗器械是新的还是二手的?那么,卫生院使用二手CT机,违法吗?本案中,百善镇卫生院购买并使用的二手CT机不能使用合格证明文件,其行为已上述规定。其实,医疗器械不论所购买使用的是一手还是二手的,都需要有相应的合格证明文件,否则都是违法的。
国内二手医疗设备市场缺失的原因是什么?(图)
国内二手医疗设备市场缺失的原因是什么?(图)
8 人点赞 2021-10-06
目前业界的竞争比较同质化,利润点少,其中一个原因就是医疗设备二手市场的缺失。这样的竞争态势一方面因为医疗领域渠道关系复杂而固化,另一个重要的原因是医疗设备不能像汽车、飞机那样在租赁期的期末退出----医疗设备缺少二手市场。二手医疗设备政策的发展值得租赁界密切关注。因而从1996年开始,食药监管局禁止了二手设备的使用。二手医疗设备法律环境进展及探讨二手设备市场有望成为新的利润点
<strong>【报告】2016年中国医疗器械市场发展状况及趋势分析</strong>
【报告】2016年中国医疗器械市场发展状况及趋势分析
5 人点赞 2021-10-05
报告下载:添加199IT官方微信【i199it】,回复关键词【2019年中国医疗器械蓝皮书】即可2018年中国医疗器械市场发展状况按医械研究院分法,医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD(体外诊断)四大类。股上市外,也有很多优秀的医疗器械公司选择在港股上市,据医械研究院统计,这类企业共有6家,分别是威高股份、微创医疗、普华和顺、先健科技、中生北控、春立医疗。
<strong>印度疫情促使制氧机出口激增传统医疗器械产品出口占比有突破</strong>
印度疫情促使制氧机出口激增传统医疗器械产品出口占比有突破
2 人点赞 2021-10-05
中国医药保健品进出口商会医疗器械部相关负责人表示,受益于产业和国际市场竞争优势的提升,医疗器械在中国医疗产品出口中的地位愈发重要,其国际市场拓展继续保持在欧美等传统市场的优势,且对“一带一路”沿线等新兴市场的开拓也可圈可点。上半年,中国对这些“一带一路”沿线国家出口医疗器械141.疫情下,全球“宅经济”快速发展,具有传统出口优势的按摩保健器具出口逆势增长强劲。
【报告】2016年中国医疗器械市场发展状况及趋势分析
【报告】2016年中国医疗器械市场发展状况及趋势分析
6 人点赞 2021-10-05
报告下载:添加199IT官方微信【i199it】,回复关键词【2019年中国医疗器械蓝皮书】即可2018年中国医疗器械市场发展状况按医械研究院分法,医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD(体外诊断)四大类。股上市外,也有很多优秀的医疗器械公司选择在港股上市,据医械研究院统计,这类企业共有6家,分别是威高股份、微创医疗、普华和顺、先健科技、中生北控、春立医疗。
食药监总局:2018年8月1日开始实施分类
食药监总局:2018年8月1日开始实施分类
5 人点赞 2021-10-05
记者4日从国家食品药品监督管理总局新闻发布会上了解到,食药监总局当天发布新修订的《医疗器械分类目录》,自2018年8月1日开始实施。据王者雄介绍,新分类目录按照《医疗器械分类规则》制定完成,在一定时期内《医疗器械分类规则》是相对稳定的。据了解,现行《医疗器械分类目录》为2002年发布实施,包括43个子目录。
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的公告(2017年第143号)
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的公告(2017年第143号)
5 人点赞 2021-10-04
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告自2018年8月1日起,应当按照新《分类目录》和《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)以及2014年5月30日后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品分类界定意见实施备案。
<strong>中国医疗器械行业发展报告(2020)发布高端医疗器械核心部件研发力度仍需加大</strong>
中国医疗器械行业发展报告(2020)发布高端医疗器械核心部件研发力度仍需加大
2 人点赞 2021-10-04
中国药品监督管理研究会、清华大学老科协医疗健康研究中心与社会科学文献出版社日前联合发布了《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2020)》。据中国医保商会统计,我国医疗器械进出口贸易保持11年持续增长势头。报告认为,未来一年我国医疗器械行业仍将处于“黄金发展期”。总之,未来一年我国医疗器械行业仍将处于“黄金发展期”。

药监总局:新版医疗器械已经过分类技术委员会专业组审核通过
药监总局:新版医疗器械已经过分类技术委员会专业组审核通过
3 人点赞 2021-10-04
据了解,2017新版医疗器械分类目录终于要发布实施了。5月11-12日,药监总局医疗器械标管中心在北京组织召开《医疗器械分类目录》培训教材编写工作会议。标管中心在京组织召开《医疗器械分类目录》培训教材编写工作会议为满足医疗器械监管和行业需求,新版医疗器械分类目录急需出台,各项工作要按计划推进,要充分认识这项工作的重要性和紧迫性。

国际医疗器械交易中心将努力实现“不用东奔西走,交易中心全有”的目标
国际医疗器械交易中心将努力实现“不用东奔西走,交易中心全有”的目标
6 人点赞 2021-10-03
9月28日,在“中国医疗耗材之都”长垣市,国际医疗器械交易中心正式开业,对上述问题给出了标准答案。打造医疗器械一站式采购第三方交易平台近年来,随着国家带量采购政策的深入实施,医疗耗材产品采购政策和采购模式发生了巨大改变。赵淳说,近年来驼人集团投入巨资,办了很多有利于中国器械行业发展的项目,是中国医疗器材行业开拓式的标杆。2平方公里,意在打造中国医疗器械集团采购总体解决方案。
2021药品数智发展大会以信用构建社会共治新格局研讨会
2021药品数智发展大会以信用构建社会共治新格局研讨会
4 人点赞 2021-10-03
药监领域的信用布局——药品安全信用档案国家药监局信息中心以此为出发点,以生产企业药品安全信用档案为例,按照“十四五”时期推进药品全生命周数字化监管的要求,以国家、省两级数据中心为依托,制定了国家、省两级生产企业药品安全信用档案建设的思路,并鼓励各省(市、区)药品监管部门可以根据本省监管需要进一步探索药品安全信用档案的应用。信用建设精彩看地方——湖南药品安全信用体系建设实践与思考
国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整(图)
国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整(图)
5 人点赞 2021-09-30
对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整,其中,15类医疗器械管理类别进行调整(见附件1),13类医疗器械目录内容进行调整(见附件2)。对于已注册的医疗器械,其管理类别由第二类调整为第一类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。医疗器械分类目录产品管理类别调整意见汇总表医疗器械分类目录内容调整意见汇总表

医疗器械分类目录三类医疗器械怎么区分一类、二类、三类术语管理
医疗器械分类目录三类医疗器械怎么区分一类、二类、三类术语管理
8 人点赞 2021-09-29
【资料名称】:医疗器械分类目录一二三类医疗器械怎么区分一类、二类、三类医疗器械的区别:一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。医院常用医疗器械有哪些三、医院必备的医疗器械按等级要求可分三类:如果一医疗器械含有二类和三类,那么此医疗器械就属于三类。按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。一、医疗器械包括哪些产品?
国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》
国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》
6 人点赞 2021-09-28
国家食品药品监督管理总局令第八条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对医疗器械分类目录进行调整。第九条国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)同时废止。
<strong>国家食品药品监督管理总局全面归纳分析历年发布的医疗器械分类界定文件</strong>
国家食品药品监督管理总局全面归纳分析历年发布的医疗器械分类界定文件
8 人点赞 2021-09-26
央视网消息:9月4日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。食品药品监管总局将组织开展新《分类目录》全方位系统培训,指导各地监管部门和生产企业做好新《分类目录》实施工作。
为做好新《分类目录分类目录》实施工作,现将有关事项通告
为做好新《分类目录分类目录》实施工作,现将有关事项通告
4 人点赞 2021-09-26
自2018年8月1日起,应当按照新《分类目录》和《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)以及2014年5月30日后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品分类界定意见实施备案。
最新版《医疗器械分类目录》2020年1月1日起施行01有源手术器械说明
最新版《医疗器械分类目录》2020年1月1日起施行01有源手术器械说明
4 人点赞 2021-09-25
最新版《医疗器械分类目录》2020最新版《医疗器械分类目录》因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。子目录中第一类产品主要参考2014年《第一类医疗器械产品目录》。将内窥镜下用无源手术器械在02无源手术器械目录中以二级产品类别单独列出。最新版《医疗器械分类目录》子目录中第一类产品主要参考2014年《第一类医疗器械产品目录》。(三)根据新版医疗器械分类规则将脑压板管理类别调整为第二类。本子目录按照临床骨科手术器械的功能不同或产品特性分为18个一级产品类别,包括11

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