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首药批准研发管线中的CT-707联合特瑞普利单抗注射液
首药批准研发管线中的CT-707联合特瑞普利单抗注射液
0 人点赞 2021-10-16
据悉,首药控股将在复旦大学附属肿瘤医院等多家研究中心开展该项临床Ib/II期试验,旨在评价CT-707联合特瑞普利单抗注射液和吉西他滨在晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性。后续首药控股将继续加大对CT-707的研发投入,积极探索其在晚期胰腺癌等新适应症上的应用,扩大临床价值,造福肿瘤患者。
罕见病药有望提速中国患者有机会更早用到新药
罕见病药有望提速中国患者有机会更早用到新药
0 人点赞 2021-10-15
默示许可的落地,一方面进一步加快整体医药企业的研发进程;另一方面加速新药在中国的申报进度,赶上同步上市进度,使得中国患者有机会更早用到新药。据悉,今年以来,和铂医药已成功向中国药物监管机构提交了两个产品的三个新药临床试验申请,针对中国患者急需的免疫性疾病开发创新药物。据了解,近年来,加快临床试验管理改革,调整优化药物临床试验审评审批程序,已经成为药品审评审批制度改革的重点工作之一。
医学教育网小编为大家整理的全部内容,更多专科医师培训
医学教育网小编为大家整理的全部内容,更多专科医师培训
1 人点赞 2021-10-15
临床技能培训是专科医师培训的重要培训内容,为了帮助大家了解,医学教育网小编为大家整理出以下相关内容:(7)运动负荷试验,培训期间要求进行至少50例检查。该培训需提供受训者一些病例使其了解下列技术的操作过程及结果的解释与判断。以上是医学教育网小编为大家整理的临床技能培训的全部内容,更多专科医师培训相关内容请关注医学教育网!
世卫组织批准中国科兴疫苗进入紧急使用清单(图)
世卫组织批准中国科兴疫苗进入紧急使用清单(图)
1 人点赞 2021-10-14
6月1日,世卫组织批准中国科兴新冠灭活疫苗进入紧急使用清单,这是中国第二款进入世卫组织紧急使用清单的疫苗。郑忠伟介绍,截至目前,中国已有20款疫苗进入临床试验,其中4款疫苗已在国内获批附条件上市,3款疫苗已获批国内紧急使用。有8款疫苗在国外获批开展三期临床试验,3款疫苗在西方发达国家获批开展一期临床试验,1款mRNA疫苗已获得国外三期临床试验的伦理批复。
谢小平赛诺菲团队负责人真实世界研究助力新药上市发展(组图)
谢小平赛诺菲团队负责人真实世界研究助力新药上市发展(组图)
4 人点赞 2021-10-14
杨建新曾任百济高级副总裁及临床开发负责人、美国科文斯肿瘤医学总监、辉瑞肿瘤生物标记物资深首席科学家、Tularik/Amgen公司研究科学家,共领导超过十个肿瘤项目的研究与开发。
国家药监局关于发布预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告(2019年第102号)
国家药监局关于发布预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告(2019年第102号)
12 人点赞 2021-10-14
国家药监局关于发布预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告(2019年第102号)《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》修订说明《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准将原题目《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》变更为《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》,以减少歧义并与国外同类指南接轨。
临床试验培训 2014年10月15日~17日江西·南昌第一轮通知
临床试验培训 2014年10月15日~17日江西·南昌第一轮通知
6 人点赞 2021-10-14
机构管理的规范化建设与药物临床试验质量管理切实规范试验药物管理,强化临床试验研究质量参加第一期《药物临床试验技术与伦理审查能力提高班》全程学习并通过结业考试者颁发中国药物临床试验专业委员会GCP培训证书。
<strong>首药股份批准通知书研发管线中的CT-707和吉西</strong>
首药股份批准通知书研发管线中的CT-707和吉西
9 人点赞 2021-10-14
据悉,首药控股将在复旦大学附属肿瘤医院等多家研究中心开展该项临床Ib/II期试验,旨在评价CT-707联合特瑞普利单抗注射液和吉西他滨在晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性。目前,针对ALK阳性非小细胞肺癌CT-707颗粒已经开展了多项临床试验,在患者体内显示了良好的安全性和有效性。
<strong>2016药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价培训班会议</strong>
2016药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价培训班会议
8 人点赞 2021-10-13
2016药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价培训班关于举办“药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价培训班”的通知为进一步贯彻《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的精神,提高药物临床试验及试验管理的水平,了解《药物临床试验机构管理规定》的最新要求医.经研究,中国医药教育协会决定举办“药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价培训班”。

广州市妇女儿童医疗中心药物临床试验伦理委员会简介中心伦理
广州市妇女儿童医疗中心药物临床试验伦理委员会简介中心伦理
2 人点赞 2021-10-13
药物临床试验机构简介截至2020年11月,机构共承接163项临床试验项目,其中其中Ⅱ期药物项目2项、Ⅲ期药物项目13项、Ⅳ期及上市后药物项目30项、医疗器械项目20项、体外诊断试剂项目95项及食品类项目3项。机构对临床试验项目实行全过程质控。二、药物临床试验伦理委员会简介三、药物临床试验已备案专业组简介中心医技辅助科室具备开展药物临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备。
<strong>《药物(医疗器械)临床试验质量规范培训班》在长沙市第四医院举办</strong>
《药物(医疗器械)临床试验质量规范培训班》在长沙市第四医院举办
7 人点赞 2021-10-12
为进一步科学、规范、高效开展药物和医疗器械临床试验,提升医院临床试验机构管理能力及临床试验质量,4月20日,由湖南省药物评价产业技术创新战略联盟主办、长沙市第四医院承办的《药物(医疗器械)临床试验质量规范培训班》在长沙市第四医院门诊楼五楼会议室举办。
药物临床试验 第六期线上学术会议主题与日程(2021-9月23日)
药物临床试验 第六期线上学术会议主题与日程(2021-9月23日)
4 人点赞 2021-10-09
“临床试验相关指导原则的宣讲解读”系列学术会议——第六期会议通知为了帮助伦理委员及时学习、更好理解临床试验的最新实施要求,现组织开展“临床试验相关指导原则的宣讲解读”系列学术会议,将邀请有关专家,结合案例对最新指导原则进行宣讲和解读。三、会议主题:《药物临床试验多重性问题指导原则的解读》20:00-21:00《药物临床试验多重性问题指导原则的解读》主题讲座
<strong>自主创新,中国已成为全球新药研发主战场之一</strong>
自主创新,中国已成为全球新药研发主战场之一
8 人点赞 2021-10-09
为顺应新形势,迎接新挑战,同时切实解决临床试验过程中面临的问题,有效提高临床试验项目的质量和技术水平,提高药物研发效率,中国药理学会药物临床试验专业委员会拟于2021年9月10-12日在四川·成都举办“中国药理学会药物临床试验专业委员会第五次全国学术年会”。中国药理学会药物临床试验专业委员会《中国临床药理学杂志》
<strong>
临床试验临床试验单位是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验</strong>
临床试验临床试验单位是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验
10 人点赞 2021-10-09
临床试验医疗机构需进行临床试验审批的第三类医疗器械,是否在临床试验前获得批准医疗机构和实施者是否按规定的格式共同设计制定临床试验方案临床试验方案需要由研究者签字;实施者是否向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》,内容是否符合要求申办方应向临床机构提供《医疗器械临床试验须知》,同时内容应符合GCP法规的要求。Ø熟悉GCP法规及有关法规,并熟悉试验用样品、临床试验方案的要求;
2017安徽卫生人才网执业药师备考指导:临床试验分期知识点
2017安徽卫生人才网执业药师备考指导:临床试验分期知识点
6 人点赞 2021-10-08
安徽卫生人才网同步安徽人才网发布:2017执业药师学习笔记:临床试验分期。在执业药师资格考试中,经常出现临床试验相关知识点。今天我们来回顾一下执业药师备考指导:临床试验分期知识点。临床试验分期新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

一下执业药师备考指导:临床试验分期知识点Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、期临床试验
一下执业药师备考指导:临床试验分期知识点Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、期临床试验
7 人点赞 2021-10-06
在执业药师资格考试中,经常出现临床试验相关知识点。今天我们来回顾一下执业药师备考指导:临床试验分期知识点。临床试验分期新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。
<strong>泰格医药推出临床试验科普系列文章第2篇《浅谈临床试验同意》</strong>
泰格医药推出临床试验科普系列文章第2篇《浅谈临床试验同意》
10 人点赞 2021-10-06
新药临床试验分期是怎么一回事?[2]其中针对新药批准上市后的临床研究,FDA定义其为IV期临床试验。”临床试验分期一般来说,每期临床试验都有着特定的研究目的。I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究,一般在健康受试者中进行(肿瘤药除外)。有研究表明,1990年至2005年,通过传统分期开发的肿瘤药物,从首次人体试验到获得FDA批准上市平均约需9.
<strong>非劣性试验是检验一种药物是否与另一种的疗效</strong>
非劣性试验是检验一种药物是否与另一种的疗效
8 人点赞 2021-09-30
非劣效性试验的原假设为试验药(T)总体疗效比对照药(C)总体疗效要差,且差值是-(非劣效性界值)或更小的负值;而备择假设为试验药总体疗效要比对照药好,或者虽然比对照药差,但其差值比-大。等效性试验是检验一种药物是否与另一种药物疗效“相等”的试验(实际为相差不超过一个指定的界值)。为了说明“等效”,需要同时进行两次非劣效检验,分别推断。
一期临床试验 
I期的核心就是起始剂量和爬坡节奏!|
一期临床试验 I期的核心就是起始剂量和爬坡节奏!|
7 人点赞 2021-09-30
总之,对于肿瘤I期临床试验,基本思路就是采用传统“3+3”原则(起始剂量与有效剂量相差较大时考虑联合加速滴定法)进行剂量爬坡,先进行预试验给药,获得完整PK等数据后,考虑药物特点、瘤种等进一步明确给药方法(单次给药或联合给药)。
<strong>剂量递增的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验递增设计及设计方法</strong>
剂量递增的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验递增设计及设计方法
10 人点赞 2021-09-29
3设计;另外三个设计(设计2,3,4)是根据已有的统计模型设计的加速滴定设计,所采用的统计模型是通过对9种不同药物的20个Ⅰ期临床试验数据进行拟合得出的随机模型。参数设计利用了试验中获得的所有病人的毒性数据,可以很有效地估计出更合理的Ⅱ期临床试验推荐剂量。抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验中剂量探索的设计方法概述_CRO_Tigermed_新浪博客
<strong>4.国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告</strong>
4.国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告
6 人点赞 2021-09-29
基本信息设定依据1. 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发〔2015〕44号)第十四条:“”将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。2
<strong>我国药物临床试验机构发展开始向备案制过渡,取消资质认定和简化监管流程</strong>
我国药物临床试验机构发展开始向备案制过渡,取消资质认定和简化监管流程
8 人点赞 2021-09-29
一、我国临床试验机构(GCP)建设历程和现状三、国内临床试验机构的主要模式此外,GCP机构单独管理I期病房(PIU),承接新药早期临床试验。四、当前我国临床试验机构管理的痛点在临床试验机构和研究人员水平低下、监管力量欠缺的情况下,临床试验机构的资格认定对保证我国临床试验质量、提升临床试验水平具有重要意义,而备案制的出台意味着我国临床试验水平、机构管理水平和监管水平已经得到了全面的提升。
<strong>关于国家药监局国家卫生健康委2019年12月1日起施行药物临床试验机构由资质认定改为备案管理的公告</strong>
关于国家药监局国家卫生健康委2019年12月1日起施行药物临床试验机构由资质认定改为备案管理的公告
11 人点赞 2021-09-28
根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定,药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》,现予发布,自2019年12月1日起施行。药物临床试验机构应当符合本规定条件,实行备案管理。仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构,无需备案。
临床数据管理流程(DataManagementManagementPlan,DMP)三大板块
临床数据管理流程(DataManagementManagementPlan,DMP)三大板块
9 人点赞 2021-09-28
临床数据管理流程临床数据管理流程主要分为三大板块,试验前、试验中、试验后。DMP)是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件,它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务,包括人员角色、工作内容、操作规范等。临床试验数据管理工作技术指南
<strong>【周末推荐】《历史的轨迹——第一篇的临床试验科普》</strong>
【周末推荐】《历史的轨迹——第一篇的临床试验科普》
10 人点赞 2021-09-28
2:《贝尔蒙报告》提出医学研究的三大伦理原则:尊重、获益、公平;《赫尔辛基宣言》(1964)明确提出:“临床研究必须建立在试验室和动物试验基础上,遵守科学原则”;“临床研究只能由合格的科学人员进行”。《赫尔辛基宣言》2000年版坚持了伦理至上的原则,对南部非洲试验引起的安慰剂使用原则争议做出了条件反射式的反应,在其29条里明确规定“只要存在最佳干预措施,临床试验中就不能够使用安慰剂”。

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