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<strong>降压药物临床试验指导原则是什么?的选择有哪些</strong>
降压药物临床试验指导原则是什么?的选择有哪些
6 人点赞 2022-01-18
在临床试验当中,一定要遵循降压药物临床试验指导原择。降压药物临床试验指导原则,是对降压药物的试验研究具有一定的规范性和指导性。降压药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。因此在进行降压药物临床试验,应该是多种专业技术人员的合作。降压药物临床试验指导原则指出,由于药物临床研究的方法、手段、目的的特殊性,其与一般的科学研究不同,需要满足更多的规定与法律,遵循更多的相关性原则。
<strong>确证性试验设计的基本原则与其他创新药一样,抗抑郁药的临床研发也应本着</strong>
确证性试验设计的基本原则与其他创新药一样,抗抑郁药的临床研发也应本着
1 人点赞 2022-01-18
在设计抗抑郁药临床试验时,建议咨询有临床研究经验的精神科临床专家和统计学专家,讨论确定试验方案。抗抑郁创新药的药物临床试验包括两个维度。目前,建议在抗抑郁药临床试验中采用以上两个量表作为主要疗效指标评估工具。建议根据药物的药理学机制,考虑在抗抑郁药的临床试验中纳入部分老年患者或者单独开展老年患者临床试验的可能性。药物临床试验的生物统计学指导原则.儿科人群药物临床试验技术指导原则.
北京胸科医院药物(注册)临床试验运行管理制度和流程(组图)
北京胸科医院药物(注册)临床试验运行管理制度和流程(组图)
3 人点赞 2021-12-27
点,制定临床试验研究过程管理流程。提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。始启动临床试验项目。规、试验方案及相关SOP进行培训。要研究者应参加研究者会议。研究小组进行数据收集、分析,撰写总结报告。须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。表”完成每项工作并签字确认后,由机构主任审议、签字、盖章。向我院伦理委员会提出临床试验申请,现递上有关资料XX(册\套),请予以审批。
医疗器械是指哪些?医疗器械临床试验的前提条件及其分类(图)
医疗器械是指哪些?医疗器械临床试验的前提条件及其分类(图)
8 人点赞 2021-12-25
医疗器械临床试验的前提条件及其分类医疗器械临床试验的前提条件:医疗器械临床试用的范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械;医疗器械临床验证的范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
<strong>CFDA发布《医疗器械临床评价技术指导原则》(图)</strong>
CFDA发布《医疗器械临床评价技术指导原则》(图)
2 人点赞 2021-12-24
为解决此问题,指导原则对临床试验的外延进行了扩大化的解释,不再局限临床试验必须是在中国境内有资质的临床试验机构里进行,允许符合下列条件的进口医疗器械不需要在境内进行临床试验:该进口医疗器械已在境外进行过临床试验;该进口医疗器械的境外临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求(如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求)。

奥咨达医疗器械服务集团首次对临床试验基地进行统一确认和管理
奥咨达医疗器械服务集团首次对临床试验基地进行统一确认和管理
3 人点赞 2021-12-24
《规定》要求试验基地必须在已获得药品临床试验资格的医疗机构中选择。目前每个省平均有临床试验基地3~5家。在确立临床试验基地时,奥咨达曾表示,承担医疗器械临床试验的机构应该和承担药品临床试验的医疗机构一并进行考虑,要充分利用资源去承担两项任务,减少对医疗机构资格认定不同标准的检查和验收。奥咨达医疗器械服务集团是国内领先的医疗器械临床试验和医疗器械综合服务提供商,专注于医疗器械领域。
国家药监局会同国家卫生健康委印发《药物临床试验质量管理规范》
国家药监局会同国家卫生健康委印发《药物临床试验质量管理规范》
4 人点赞 2021-12-24
以更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益、安全及基本医疗。我国在2003年9月正式颁布实施《药品临床试验管理规范》,后在2015年、2016年进行了两次修订。

首都医科大学附属北京安定医院药物临床试验机构的研究与发展方向
首都医科大学附属北京安定医院药物临床试验机构的研究与发展方向
3 人点赞 2021-12-24
伦理国际认证;拥有北京市唯一的精神疾病临床数据和样本资源库。年医院成功备案为医疗器械临床试验机构。机构主任负责药物临床试验机构的全面工作,审批和决策机构建设发展的重大问题。人,包括办公室主任、机构秘书、药师、质控员、档案管理员等,在机构主任、副主任的直接领导下负责药物/医疗器械临床试验机构的日常管理工作。药物临床试验机构组织管理机构图
我院伦理委员会审查申请流程及伦理审查汇报中的通知
我院伦理委员会审查申请流程及伦理审查汇报中的通知
3 人点赞 2021-12-23
1、申请:申办者或CRO拟在我院开展药物临床试验研究项目,请先与药物临床试验机构办公室联系,填写《药物临床试验申请表》(附件1)并递交资料进行审核,尤其是研究方案中牵涉到标本进出口及遗传学方面研究的,请提前与机构办沟通意见,并在征得专业负责人或主要研究者同意后,开始药物临床试验项目的申报流程。
【临床试验培训】u研究者启动前研究者培训是指导研究者规范
【临床试验培训】u研究者启动前研究者培训是指导研究者规范
2 人点赞 2021-12-23
按规定的流程图进行临床试验,包括各项检查器械发放回收:试验用器械应以病人就诊的先后顺序随机发放四、医疗器械结题和关闭中心临床试验结束后,需要准备相关工作,以便迅速进行总结报告盖章,关闭中心。(1)通知:向研究者、医疗器械临床试验机构、伦理委员会递交中心关闭函并致谢;(4)申请:协助研究者向临床试验机构申请结题、答辩等;(5)签字盖章:研究者进行签字,医疗器械临床试验机构进行盖章;
所有药物临床试验在正式开始筛选、入组受试者之前启动会
所有药物临床试验在正式开始筛选、入组受试者之前启动会
2 人点赞 2021-12-23
所有药物临床试验在正式开始筛选、入组受试者之前,必须在研究科室召开药物临床试验启动会。如果试验药品由研究者保管,则启动会必须有药品保管的专业人员出席。中心实验室人员对本研究中临床标本的采集、处理、保管及运输进行详细说明,包括标本运输时如何同快递运输部门联络等。照片中必须有研究项目名称、主要研究者(和/或助理研究者)照片、其他参加人员照片等。
<strong>来源:临床麻醉学杂志2016年12月第32卷第12期设计</strong>
来源:临床麻醉学杂志2016年12月第32卷第12期设计
3 人点赞 2021-12-23
design)或称临床研究方案是临床研究设计、实行、报告和评价的基础。临床试验的定义高质量的临床试验需要严谨的设计才能获得。临床试验设计类型在临床试验设计时,研究结果的分析方法应该已经确定。此外,试验设计方案也已有统一的规范,即SPIRIT声明。可以根据自身条件,选择适合自己的临床科研课题,但科学、严谨、规范的试验设计才是高质量论文产出的有效保证。
<strong>中国药物临床试验审批流程繁琐但对亚洲疗效很好?</strong>
中国药物临床试验审批流程繁琐但对亚洲疗效很好?
4 人点赞 2021-12-23
据《药物临床试验质量管理规范》,一家药企如果做完了Ⅰ~Ⅲ期临床试验,得到几个国家药监部门的批准,别的国家就不需要重复做三期临床试验,可直接审核批准。在2009年发布的《中国药物临床试验现状和发展》调研报告中,针对中国药物临床试验领域发展的大障碍,95%以上的被调研者选择了“相关政策”一项,指的就是药物临床试验审批流程繁琐,但后期监管不足。尽管审批流程有些漫长,但对中国来说,药品安全性是首要的。
国药集团amp病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲启动
国药集团amp病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲启动
8 人点赞 2021-12-22
9月4日,世卫组织举行新冠肺炎例行发布会,世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦表示,全球已有超过30种新冠疫苗进入临床试验阶段,其中有9种新冠疫苗处于三期临床试验阶段。当天,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)启动。目前,陈薇院士团队研制的新冠疫苗已经进入三期国际临床试验阶段,8月11日更是获得国内首个进入临床的新冠疫苗专利。
呋喃唑酮治疗消化性溃疡的诊断标准及排除标准有哪些?
呋喃唑酮治疗消化性溃疡的诊断标准及排除标准有哪些?
4 人点赞 2021-12-22
多组平行对照设计:试验组、安慰剂组、阳性对照组试验药与对照药的疗效相差较大,但病例少且临床观察时间较长。临床试验常用的随机化分组方法:完全随机化、分层随机化、随机应从设计分组。(4)揭盲规定:在临床试验研究中,当试验组与对照组的例数相等时,一般采用两次揭盲。8、临床试验评价—效应及安全性评价主要指标必须在临床试验前确定,并用于试验样。
<strong>军事科学院军事医学院士领衔研制出重组新冠疫苗,受试者正牌病原体入侵</strong>
军事科学院军事医学院士领衔研制出重组新冠疫苗,受试者正牌病原体入侵
9 人点赞 2021-12-22
已知的是,这是国内第一个进入临床试验的新冠疫苗,受试者招募已经同步展开。进入临床试验之后会如何?在所有腺病毒中,人5型腺病毒(Ad5)是应用比较广泛的一种,是科学家们最偏爱的“工具人”,这次进入临床试验的新冠疫苗,就是用它来完成的。而且因为其研发的埃博拉疫苗和新冠疫苗技术一致,埃博拉疫苗的临床试验过程,可以作为参考,来观察新冠疫苗的试验过程。那么新冠疫苗最终需要这么久吗?
<strong>药物临床试验的试验设计方法有哪些?-八维教育</strong>
药物临床试验的试验设计方法有哪些?-八维教育
8 人点赞 2021-12-22
一旦根据新药研发的需要确定了一项临床试验的目的,那么就要确定与之相应的试验设计方法。验证或证实试验药物疗效的临床试验(II期和III期)往往采取对照试验(comparativestudy)的设计进行。临床试验必须为科学地检测不同治疗间的差异提供足够的依据。药物临床试验作为一种人体试验,必须有受试者的参与。临床试验与设计.
<strong>中国第二个肺炎疫苗进入临床试验阶段临床研究获伦理委员会批准</strong>
中国第二个肺炎疫苗进入临床试验阶段临床研究获伦理委员会批准
3 人点赞 2021-12-22
中国又一款新冠肺炎疫苗将进入临床试验阶段。日晚,由人民日报等媒体组织的“新冠肺炎抗疫最前沿云端研讨会”上,中国生物董事长杨晓明介绍,国内研制新冠肺炎疫苗的五种技术中,灭活疫苗进展较快,技术较成熟,“我相信国内新冠疫苗很快就会和大家见面”。也就是说,国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司研发的新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗,或将是全球第三个进入临床试验阶段的新冠病毒疫苗。
<strong>VGX-3100与器械CELLECTRATM5PSP联合治疗HPV-16/18相关宫颈高度鳞状内病变患者</strong>
VGX-3100与器械CELLECTRATM5PSP联合治疗HPV-16/18相关宫颈高度鳞状内病变患者
3 人点赞 2021-12-22
1)的积极结果,在全部可评估受试者中,达到临床疗效的主要终点和所有次要终点。Kim博士表示:“INOVIO非常骄傲VGX-3100作为首个DNA治疗药物的III期临床试验中,全部可评估受试者均达到有效性终点。一旦获批,VGX-3100将为HPV-16/18相关疾病患者带来重大的治疗选择。Bhuyan博士表示:“感谢我们的研究者、试验中心工作人员、患者,他们的支持使之成为可能。
<strong>瑞德西韦对重症无效中国研究设计更严格(图)</strong>
瑞德西韦对重症无效中国研究设计更严格(图)
3 人点赞 2021-12-21
针对中美临床试验为何出现截然相反的结果,瑞德西韦中国临床试验负责人曹彬教授向第一财经记者独家表示,研究终点不同导致了结果的差异,中国的研究设计更严格。中国临床试验显示瑞德西韦对重症无效
<strong>我国新冠疫苗进展到哪步了?疫苗进入临床研究离正式接种还有多久?</strong>
我国新冠疫苗进展到哪步了?疫苗进入临床研究离正式接种还有多久?
3 人点赞 2021-12-21
疫苗临床试验的标准是什么?一般三期临床试验的最终结果才是疫苗批准上市的科学依据。截至目前,五大技术方向疫苗都总体进展顺利,第一批确定的9项任务都已完成临床前研究(也就是动物的有效性、安全性研究)的大部分工作,大部分研发团队4月份都能完成临床前研究,并逐步启动临床试验,有的团队进展更快。
百济神州实现中国本土原研抗癌药出海“零突破”(图)
百济神州实现中国本土原研抗癌药出海“零突破”(图)
3 人点赞 2021-12-21
“这次获批,是中国临床试验基地首次接受美国FDA现场核查。“中国的临床试验能力在获得认可,过去,有些大公司把中国放到全球试验里是为了能够在中国加速审批,但是我相信一两年以后,每一家大公司都会意识到让中国加入试验,不光是让中国早点获批,关键是能够提高全球获批的速度。此次原研抗癌药获批前,百济神州的产品收入主要是通过销售新基授权的三款药物获得。
一个新药经过首次数十人健康受试者的人体试验(FirstInHuman)
一个新药经过首次数十人健康受试者的人体试验(FirstInHuman)
3 人点赞 2021-12-21
Human,FIH),一直到5、6年后成千上百目标患者的III期临床试验,新药历尽磨难,可谓九死一生。临床试验是新药是否批准上市的决定性阶段,任何一个环节出现问题,对于制药公司,尤其是初创公司打击是巨大甚至毁灭性的。
<strong>新冠疫苗三期临床需要多长时间吗?能打新冠疫苗吗</strong>
新冠疫苗三期临床需要多长时间吗?能打新冠疫苗吗
12 人点赞 2021-12-21
那么,新冠疫苗三期临床需要多长时间呢?新冠疫苗三期临床需要多长时间国际上认为新冠疫苗全程接种14天后,需要对照组有人因感染新冠病毒而患新冠肺炎,才能到达测试终点,并对感染人数的具体数值有所要求。可见三期临床试验什么时候结束,是计划不来的,而是看三期临床试验中的对照组,也就是注射安慰剂而未注射疫苗的人群中,有没有人因感染新冠病毒而患病。二型糖尿病人能打新冠疫苗吗
辉瑞疫苗获美国FDA咨询委员会的投票支持一步
辉瑞疫苗获美国FDA咨询委员会的投票支持一步
4 人点赞 2021-12-21
不过拜恩泰科公司在声明中强调,任何前瞻性陈述均基于当前的预期,未来可能受到多种风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性包括但不限于:满足临床试验中预定终点的能力;在其余的试验中或在商业化后更大、更多样化的人群中产生其他临床结果的可能,包括迄今观察到的所述疫苗有效性,安全性和耐受性描述的比率;以及有效扩大疫苗生产的能力等。

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